로트 목적·수량·자재·일정·판정 기준 확정
RUO & ENGINEERING PILOT
RUO · 파일럿 로트
엔지니어링·연구용 로트를 생산하고 공정조건, 검사결과, 로트 이력을 연결합니다.
RECOMMENDED FOR상용 제조 전에 공정 조건과 검사 기준을 실제 로트로 확인해야 하는 제품 팀
SCOPE OF WORK
업무 범위
계약 전 현재 상태와 책임 경계를 확인하고, 필요한 항목만 프로젝트 범위로 고정합니다.
작업 순서, 중간검사, 원자료·완제품 식별 운영
공정조건·작업자·설비·일탈 로트 기록
검사결과 검토와 출하·사용 가능 여부 판정
KEY DELIVERABLES
실행 후 남는 근거
문서 이름보다 요구사항·실행·결과·승인이 연결되는지를 기준으로 설계합니다.
WORKFLOW
진행 절차
각 단계의 결과를 검토하고 다음 단계로 이동하며, 미해결 항목은 관리 대장에 남깁니다.
- 01
범위 고정
연구 목적과 성능 확인 범위, 로트 완료 기준을 정합니다.
- 02
자재·설비 준비
식별·교정·상태 확인을 마친 항목만 실행에 투입합니다.
- 03
로트 실행
승인된 순서로 작업하고 중간검사와 이탈을 동시에 기록합니다.
- 04
검토·판정
원자료와 공정, 검사 근거를 묶어 로트 상태를 판정합니다.
RESPONSIBILITY BOUNDARY
적용 조건과 책임 경계
현재 공개 수행 범위는 RUO·engineering pilot입니다. 상업용 IVD 생산은 시설·허가·GMP 범위가 확정된 후 별도 계약합니다.