NRE & DESIGN SPECIALIST
NRE · 설계 전문 업체
- 제품 요구사항·LoC 구조·설계
- CAD·BOM·시제품·DFM
- NRE 산출물·기술이전 패키지
MANUFACTURING PRIME / QUALITY OPERATIONS
TROVA HEALTH
랩온어칩 제조책임과 품질증거를 한 창구로
RUO·engineering pilot 단계의 NPI, 생산운영, URS, 사용성 검증, IQ·OQ·PQ와 품질 모니터링을 연결합니다.
RUO·파일럿·NPI 검증·품질운영상업용 IVD 생산은 시설·허가·GMP 범위 확정 후 수행
OPERATING MODEL
역할은 분리하고,
고객 책임은 선명하게
설계권한과 제조책임을 계약과 산출물로 분리합니다. 고객은 트로바헬스를 통해 품질, 납기, 원가, 리리스 상태를 일관된 기준으로 확인합니다.
MANUFACTURING PRIME & QUALITY OPS
- 견적·계약·구매·공급자 관리
- NPI·공정이관·생산·로트기록
- 검사·리리스·CAPA·불만·리콜 운영
상업용 IVD 제조는 CBF 시설사용·품질협약과 허가·GMP 범위를 확정한 뒤 계약합니다. 현재 수행 범위는 RUO·engineering pilot, NPI, 검증과 품질운영입니다.
SERVICES
설계이관에서
검증상태 유지까지
단발성 시험이 아니라 요구사항, 공정, 원자료, 검토 기록, 변경 이력을 연결해 다음 의사결정에 쓸 수 있는 증거를 만듭니다.
01
NPI · 기술이전
설계 산출물을 생산 가능한 공정과 기록 체계로 이관하고 파일럿 준비도를 확인합니다.
- 기술이전 체크리스트
- 공정흐름도·WI 초안
02
RUO · 파일럿 로트
엔지니어링·연구용 로트를 생산하고 공정조건, 검사결과, 로트 이력을 연결합니다.
- 로트 실행계획
- 제조·공정기록
03
URS · V&V
사용자 요구사항부터 위험, 시험항목, 합격기준, 추적성, 결과보고까지 설계합니다.
- URS·요구사항 목록
- 위험 기반 시험계획
04
사용성 검증
의도된 사용자와 사용환경, 중요과업, 사용오류를 정의하고 관찰 근거를 문서화합니다.
- 사용 사양서
- 중요과업·위험 매트릭스
05
IQ · OQ · PQ
설치, 운전범위, 실제 성능 단계의 적격성 근거와 일탈·재시험 기준을 구성합니다.
- IQ 계획·결과
- OQ 계획·결과
06
품질 모니터링
변경 영향, 성능 드리프트, 일탈, CAPA, 품질지표를 정기적으로 검토합니다.
- 품질지표 정의서
- 변경·CAPA 대장
AI AGENT
필요 문서와
수행 순서를
먼저 확인
초기 버전은 전문가가 설계한 규칙 엔진으로 운영해 사용량당 모델 비용이 없습니다. 상담 전 범위를 정리하고, 최종 판단은 품질책임자가 검토합니다.
개인정보 입력 불필요 API 사용료 0원 전문가 검토 연결
전용 페이지로 이동 01
대상과 단계를 선택하면 필요한 문서, 확인 증거, 수행 순서를 정리합니다.
DOCUMENT PACK
바로 시작할 수 있는
검증 문서 5종
문서관리, 요구사항·시험 추적성, 결과 기록, 검토·승인란을 포함한 편집 가능한 DOCX 초안입니다.
COMPANY
품질, 과학, 생산, 사업개발을
책임 있는 운영체계로 연결합니다.
Leadership & Team
대표의 책임과 현장 전문성, 외부 기술 파트너의 역할을 명확히 구분합니다.
Co-CEO
전유진
공동대표 · Quality & Operations
체외진단 제조 품질과 현장 운영을 이끄는 20년 경력의 품질 전문가입니다.
- QMS·밸리데이션
- NPI·로트판정
- 일탈·CAPA
Co-CEO
문지영
공동대표 · R&D & Program
과학교육학 박사로서 국가 R&D와 연구설계, 과학기술 교육 프로그램 운영을 총괄합니다.
- 국가 R&D
- 연구설계·성과확산
- 과학기술 교육
최준규
External PartnerNRE · Design Partner
서울대 석·박사 출신으로 바이오 MEMS·랩온어칩 설계와 기술사업화를 지원하는 외부 파트너입니다.
- 바이오 MEMS·LoC
- R&D 평가·협력
- 기술사업화
이해웅
상무 · Chief Business Officer
의료·바이오 분야 20년 경력을 바탕으로 액체생검과 AI 의료기기의 사업화를 이끕니다.
- 글로벌 사업개발
- 임상·인허가
- 기술마케팅
문병재
생산운영 책임
생산계획과 원부자재·재고를 연결해 제조 실행과 현장 기록을 안정적으로 운영합니다.
- 생산·자재 계획
- ERP 생산·물류
- 현장 문서 운영
양승철
External Partner유스튜디오 대표 · Strategic AI Partner
Microsoft MVP 출신 기술 리더로서 AI 자동화와 근거기반 업무 시스템 구축을 지원합니다.
- AI 자동화·RAG
- 에이전틱 워크플로
- 현업 교육·전환
History
트로바헬스 주식회사 개업
전유진·문지영 공동대표 체제 합의
제조책임·품질운영 중심 사업확장전략 확정
원주 영업·검증 거점 운영, 춘천 생산거점 모델 협의
URS·사용성·IQ·OQ·PQ 문서 패키지와 Scope Agent 공개
트로바헬스 주식회사Trova Health Co., Ltd.
- 사업자등록번호
- 665-81-02691
- 개업
- 2022년 10월
- 본점
- 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 200, 610호
- 운영거점
- 원주 영업·검증 / 춘천 생산거점 계획·협의
춘천 생산 운영은 시설계약과 인허가 범위 확정 후 개시합니다.
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지금 필요한 제조·검증 범위를
함께 정의해 보세요.
아직 URS나 생산원가표가 없어도 됩니다. 대상, 현재 단계, 가장 우려되는 실패 조건을 알려주시면 적합한 NPI·검증·품질운영 범위부터 정리합니다.
접수 내용을 검토한 뒤 영업일 기준 2일 이내 연락드립니다.