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요구사항에서 승인까지 이어지는 검증 문서 5종

문서관리, 추적성, 실행 기록과 검토·승인란을 포함한 편집 가능한 DOCX 초안입니다.

문서는 시작점입니다.

실제 사용 전 제품 사양, 위험, 규제·품질 범위와 승인 책임에 맞게 개정해야 합니다.

01URS

장비 사용자 요구사항 템플릿

요구사항, 근거, 위험도, 검증방법, 합격기준, 추적성

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02USE

사용성 검증 템플릿

사용자·환경, 중요과업, 시나리오, 관찰, 사용오류, 결론

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03IQ

설치 적격성평가 템플릿

설치환경, 구성품, 문서, 유틸리티, 교정, 안전 확인

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04OQ

운전 적격성평가 템플릿

운전범위, 경보, 인터록, 최악조건, 시험결과

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05PQ

성능 적격성평가 템플릿

실제 조건, 반복·로트·작업자, 성능지표, 출하 판단

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초안과 승인본을 구분하세요.

다운로드 문서는 공개 초안이며, 트로바헬스의 승인·인증서·검증 결론을 의미하지 않습니다.

착수 준비 가이드