품질지표, 경고·조치 기준, 검토 주기 설계
QUALITY MONITORING
품질 모니터링
변경 영향, 성능 드리프트, 일탈, CAPA, 품질지표를 정기적으로 검토합니다.
RECOMMENDED FOR출하 후에도 변경, 일탈, 불만, 성능 지표를 하나의 운영 리듬으로 관리해야 하는 조직
SCOPE OF WORK
업무 범위
계약 전 현재 상태와 책임 경계를 확인하고, 필요한 항목만 프로젝트 범위로 고정합니다.
변경·일탈·부적합·불만·CAPA 상태 연결
성능 추세·드리프트·공정 변동 검토
정기 품질검토와 우선순위별 조치 추적
KEY DELIVERABLES
실행 후 남는 근거
문서 이름보다 요구사항·실행·결과·승인이 연결되는지를 기준으로 설계합니다.
WORKFLOW
진행 절차
각 단계의 결과를 검토하고 다음 단계로 이동하며, 미해결 항목은 관리 대장에 남깁니다.
- 01
온보딩
데이터 출처, 책임자, 검토 주기, 경고 기준을 확정합니다.
- 02
정기 취합
로트, 검사, 일탈, 변경, 불만 정보를 같은 주기로 봅니다.
- 03
영향 판단
개별 사건과 누적 추세를 구분하고 조치 우선순위를 정합니다.
- 04
조치 추적
담당·기한·완료 근거를 추적하고 다음 검토에 반영합니다.
RESPONSIBILITY BOUNDARY
적용 조건과 책임 경계
품질 모니터링은 인증서나 허가를 대신하지 않습니다. 트로바헬스는 승인된 기준에 따라 상태와 조치 근거를 운영합니다.